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加快境外上市新药审评审批获积极进展

发布时间:2018-06-22 09:44:32   发布人:中心党政办   阅读数:233   来源:人民健康网

     党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批是其中重要一环。今年4月、6月,李克强总理先后主持召开国务院常务会议,就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日,在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上(以下简称吹风会),国家药品监督管理局局长焦红介绍,加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展,简化境外上市新药审批政策效果初步显现。4月12日至今,有7个防治严重危及生命疾病的境外新药在中国获批上市。

     吹风会上,原国家食品药品监督管理总局药化注册管理司司长王立丰在回答记者提问时介绍,自去年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)出台后,截至目前,国家药监局共发布配套文件65个,征求意见稿34个。这些政策在加快新药审评审批、鼓励境外新药国内上市,满足临床急需方面发挥出积极作用。

     这些政策明确,对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。目前已有597件注册申请纳入优先审评范围。允许临床急需药品有条件批准上市,对早期临床试验显示疗效的药品,可附条件批准上市,将药品提早用于无法继续等待的急需患者。取消境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制,鼓励境外新药在我国同步开展临床研究、同步上市。

     据了解,目前,在我国获批的境外上市药品共3800余个,基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。据焦红介绍,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中,有76个已在我国上市,201个在我国处于临床试验或申报过程中。今年4月以来,国家药监局相继出台一系列新政策,简化境外上市新药审批程序,快速审批了一批境外新药,加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。

     一是简化境外上市新药审批程序。今年5月,国家药监局会同国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1~2年;对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,缩短企业检验样品的准备时间,加速境外新药上市。

     二是优化药品临床试验审批程序。国家药监局起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,正在公开征求意见。该公告正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人即可按照提交的方案开展临床试验,为企业节约时间成本。

     三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月,国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2~3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。